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作為產品科學家，在 CST 工作的6年間，我的大部分職責是測試公司 ELISA 試劑盒的批間差異，以確保批次間的一致性?？茖W可重復性是 CST 的核心價值觀，這在我們嚴格驗證標準中已體現。最終，我們希望無論客戶收到哪一批次的試劑盒，他們的研究可以不中斷，且結果可信任。通過按照公司既定的標準操作規(guī)程 (SOP) 生產每個批次的ELISA 試劑盒，可確保研究人員獲得的結果具有一致性、可靠性。
ELISA 試劑盒批次測試要求 在向研究人員提供任一新批次 ELISA 試劑盒之前，我們都進行一系列全面測試。這些測試起到確認新批次對目的靶標具有高度特異性（低背景信號）、與當前批次相當的靈敏度和具有產生寬動態(tài)范圍靈敏度曲線的能力。 我們會進行如下測試：
01 有陽性對照和陰性對照的測試
根據 ELISA，用于驗證目的的對照可以是生物學相關的樣品或靶標蛋白內源水平已知（高表達和低表達）的樣品。通過同時用老批次和新批次的 ELISA 試劑盒生成不同蛋白質濃度下吸光度信號變化的平行滴定曲線，我們可以確認各數據集間的關聯。由于每個模型系統(tǒng)都不同，我們建議客戶參考我們的滴定曲線來確定自己的樣品上樣蛋白質濃度。 由于我們的 FastScan、PathScan 和 PathScan RP ELISA 試劑盒是對相對（而非絕對）定量進行驗證，因此它們不包含標準品。相反，我們建議樣品可依據蛋白質含量或細胞數進行標準化。不過，FastScan 試劑盒會提供凍干的陽性對照，以驗證分析性能。
02 光密度 (OD) 信號閾值
對于待驗證的 ELISA 試劑盒批次，陽性對照樣品必須具有大于 1.5 的絕對光密度 (OD) 值，而空白樣品的信號閾值應低于 0.3。在測試我們的 PTM 特異性 ELISA 試劑盒時，我們還設置了適當的誘導閾值，以確保磷酸化對照樣品的信號顯著高于陰性非磷酸化對照樣品的信號。 此外，相對于最高滴定點，新批次ELISA 試劑盒的信號/空白比必須大于5.0。該值必須落入類似于現有批次的范圍內，以便新批次符合我們的可重復性標準。 PathScan® Phospho-SMAD2 (Ser465/467)/SMAD3 (Ser423/425) Sandwich ELISA Kit #12001 的信號/空白比數據摘要 濃度 (mg/ml) #12001 第 34 批 #12001 第 35 批 0.075 18.3 16.9 0.0375 11.9 11.9 0.01875 7.8 7.7 0.009375 4.8 4.8
03 變異系數百分比 (%CV) 值
驗證新 ELISA 試劑盒批次的另一個關鍵參數是 %CV。為了生成該值，我們對新批次中隨機選擇的三個板條運行滴定曲線，以確定每個重復的平均值 (μ) 和標準差 (SD，σ)，然后應用以下公式： %CV = (σ / µ) x 100 對于待放行的新批次，現有批次與新批次之間的分析間差異必須小于 15%。 PathScan® Phospho-SMAD2 (Ser465/467)/SMAD3 (Ser423/425) Sandwich ELISA Kit #12001 的變異系數百分比 (%CV) 數據摘要 濃度 (mg/ml) #12001 第 34 批 #12001 第 35 批 標準差 %CV 0.075 2.734 3.115 0.040 1.28 0.0375 1.781 2.201 0.030 1.34 0.01875 1.166 1.425 0.028 1.93 0.009375 0.710 0.894 0.015 1.66
為了確保我們的 ELISA 試劑盒隨時間推移性能保持一致，同時沒有信號的衰減，我們通常在保質期過半時進行質量控制 (QC) 跟進測試。 為您的下一次 ELISA 實驗提供高質量結果 即用型 ELISA 試劑盒可以為您的研究帶來許多益處，前提是要從可靠的制造商購買這些產品。您的測定結果的與使用的抗體高度相關。在 CST，我們使用經嚴格驗證的高質量抗體作為 FastScan、PathScan 和 PathScan RP ELISA 試劑盒的基礎，每個新批次在可供給客戶之前都經過全面測試。通過核實每個新批次的 ELISA 試劑盒與先前的具有相當的性能，我們旨在確保您的項目按計劃進行，而無任何計劃外的中斷。
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